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制劑車間廠房布置設計

作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2020-04-29 20:31:49瀏覽量:506

制劑車間廠房布置設計 制劑車間應按工藝流程合理布局,合理、緊湊有利于生產操作,并能保證對生產過程進行有效的管理;車間布置要防止人員、物流之間的混雜和交叉污染,要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染...
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制劑車間廠房布置設計

    制劑車間應按工藝流程合理布局,合理、緊湊有利于生產操作,并能保證對生產過程進行有效的管理;車間布置要防止人員、物流之間的混雜和交叉污染,要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜,做到人員、物流協調,工藝流程協調,潔凈度級別協調;車間應設有相應的中間貯存區域和輔助房間;廠房應有與生產量相適應的面積和空間,建設結構和裝飾要有利于清洗和維護;車間內應有良好的采光、通風,按工藝要求可增設局部通風。

    車間應按一般生產區、潔凈區要求設計,為保證空氣潔凈度要求,應避免不必要的人員和物流流動;車間廠房、設備、管線的布置和設備的安裝,要從防止產品污染方面考慮,便于清掃;廠房能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染;車間內應設置更換品種及日常清洗設備,管道、容器等必要的水池,上下水道等設施,這些設施的設置不能影響車間內潔凈度的要求;為滿足產品的衛生要求,車間要進行隔斷,原則是防止產品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染,并留有足夠的面積進行操作。必須進行隔斷的地點:一般生產區和潔凈區之間;通道與各生產區域之間;原料庫、包裝材料庫、成品庫等;原材料稱量室;各工序及包裝間等;設備清洗場所。中凈環球凈化可提供制劑潔凈車間、制劑凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    制劑車間根據工藝流程和質量要求進行合理布置和分區,按規范可將制劑車間分為2個區,即一般生產區、潔凈區(D級、C級、B級、A級)。D級:口服固體制劑生產除去洗瓶和外包裝以外的工藝過程;膠囊囊殼生產的全過程;口服液體制劑灌裝、灌封、加蓋;最終滅菌產品料液的配制和過濾、軋蓋,產品配制和過濾,直接接觸的包裝材料和器具的最終清洗;洗瓶工段的粗洗及廢無菌原料藥的精制、烘干、內包裝等。C級:最終滅菌注射劑的精洗、烘干、貯存工段;不能熱壓滅菌注射劑的調配室、粗濾、瓶子的清洗;大輸液的稀配、粗濾、灌裝,瓶、蓋、膜的精洗,加薄膜、蓋塞;滴眼劑的灌裝;無菌粉針、凍干的原料外包裝消毒、洗瓶、膠塞精洗、軋蓋。


制劑凈化車間廠房工程


  B級:最終不能熱壓滅菌注射劑的瓶子的烘干、貯存;凍干制劑的無菌過濾、分裝、加蓋;針劑的精濾、灌裝、封口、玻瓶的冷卻;輸液的精濾、灌裝、蓋塞、瓶塞、膜的清洗;粉針原料檢查、玻瓶冷卻、原料調配、過篩、混粉、分裝、加蓋;無菌原料藥生產的過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、包裝;血漿制品的粗分室、精分室。局部A級:無菌檢驗;菌種接種工作臺;輸液的精濾、灌裝、放膜、蓋塞;無菌生產用薄膜過濾器的裝配;凍干制劑的無菌過濾、灌裝;無菌粉針的玻瓶冷卻、分裝、蓋塞;血制品的凍干室、血漿的粗分工作臺、精分工作臺。潔凈分區是根據GMP的規定制定的,因提高標準將增加能耗、提高成本,要根據實際需要制定標準,不必無限制地提高標準。

 

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